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净化车间装修工程的设计

来源:    日期:2018-08-04 11:06:40    浏览量:
1、厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。厂区的生产环境应整洁,路面应平整。
2、厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍,并有防止昆虫和其他动物进入的设施,GMP附录对药品生产厂房的洁净级别及要求作了明确规定,对空气净化系统等设施也有详细的规定。药品生产洁净室(区)的串气洁净度划分为四个级别。
3、净化车间厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、构流分开程顺畅、短捷、不交叉。
4、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:
①洁净级别高的净化(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;
②不同洁净度等级的净化(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
③空气洁净度等级相同的净化(区)宜相对集中;
④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防让污染措施,如设置更衣间缓冲间、传递窗等。
5、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器具存放间等)。高度一般以人的适宜为准,2.7m左右。
6、进行厂房设计时应考虑使用时便于进行清洁工作,洁净区的内表面应乎整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的亩户、天棚及进入室内的管路、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
7、净化(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,水池、地漏不得对药品产生污染。
8、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,净化(区)与室外大气的静压差应大于loPa,并应有指示压差的装置。净化(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在45%一6州。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
9、仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合贮存要求并定期监测。仓贮区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
10、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、图样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位索捡定要分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
11、设备主要管路应标明管内物料名称、流向。贮罐和输送管路所用材料应无毒、耐腐蚀。管路的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。设备及工艺用水贮距和管路要规定清洗、灭菌周期。
12、注射用水的贮存可采用80Y以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
13、实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。
 
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