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生物安全实验室的建设

来源:    日期:2018-07-24 10:42:44    浏览量:
一、关于生物安全实验室建设的一些问题
1. 生物安全实验室的概念
生物安全实验室是指具有一级防护设施的、可实现二级防护的生物实验室。它由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。
主实验室是生物安全柜或动物隔离器所在的房间,或工作人员需穿正压防护服工作的实验室,是生物安全实验室中污染风险最严重的区域。 其他实验室是用来进行辅助实验,没有安全柜或动物隔离器,工作人员不需穿正压防护服工作的一般实验室。
辅助用房是指缓冲室,更衣室,洗浴室等房间。
2. P3/P4实验室工作原理
在P3、P4实验室众多的安全措施中,最主要的措施还是一级屏障和二级屏障。
一级屏障为生物安全柜和实验服(或正压防护服),二级屏障主要为实验室气流控制及灭菌设施。
生物安全柜是生物安全实验室中极为重要的设备,其主要原理是使安全柜内保持负压,气流只能从外部进入安全柜,使柜内的病源微生物不能逸出.从而保护工作者:同时其循环风和排风经过高效过~ r(HEPA)过滤,叉能保护产品和环境。 P3、P4实验室是实现生物安全的有力保障,但除了上述硬件设施外,更为关键的是必须要严格遵守实验室的安全操作规程,才能真正发挥P3、P4实验室的功能,达到生产安全的效果。
二、加强建设生物安全实验室的重要性
随着科技的发展,微生物学与免疫学等科研活动必然要接触到病原微生物等一些有害生物因子。实验用的动物鼠、兔等可能携带有出血热病毒及鼠疫等高致病菌;鸡可能携带有禽流感病毒;接触未知病人血清可能传染乙型肝炎病毒等生物危险因素。建设生物安全实验室是在进行病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的需要,也是培养医学人才,树立科学防范观念的需要。
1. 环境保护和生物安全的需要
在病原体研究方面,由于种种原因,实验室获得性感染事件时有发生。根据有关资料报道,截至1976年共发生实验室获得性感染事件3000多例。在病原体研究实验中,工作人员的发病率比普通人群高5-7倍。病原体逃逸出设施造成他人和动物感染的事例也有报道。生物安全实验室,特别是三级、四级生物安全实验室,研究对象都是对个人和环境有高度危害性的致病微生物,必须采取可靠的措施防止这些致病微生物对室内和室外环境的污染。
2. 生物技术产业化的需要
生物技术的产业化首先是从医药行业开始的。自1981年第一种单抗诊断试剂和1982年第一个基因工程药物——重组人胰岛素在美国获准生产销售以来,以基因工程药物为主的各种生物技术产品的广泛应用在全球形成了生物技术产业的飞速发展。现代生物技术研究最多、发展最快的是治疗药物。目前,美国大约1300家生物技术公司的70%以上、欧洲生物技术公司的50%以上,都在从事医学生物制品的研究开发,主要是用于治疗癌症、心脑血管疾病、艾滋病、遗传病等各种重大疾病而用常规方法又难于获得的药物。全球生物技术药品市场销售额年均保持12%的增长速度,已由1996年的150亿美元上升到2000年的300亿美元。而这些生物制品的研发都离不开生物安全实验室。
3. 传染病的预防与控制的需要
随着世界环境的新变化,近二、三十年,不但一些曾被控制的传染病有死灰复燃之势,而且不断有新传染病出现。据不完全统计,全球发现的32种新传染病有一半以上已经在我国出现。2002年11月中旬在广东开始出现的“传染性非典型肺炎”(SARS)就是不能忘记的一例。有些新出现的传染病,如埃博拉出血热、马尔堡出血热、拉沙热等都是目前无法治疗的烈性传染病,一旦传入后果不堪设想。因此,我们必须加强生物防护能力的建设,提高实验室研究能力。
4. 动物防疫的需要 
面临新的国际政治、经济和军事环境,生物威胁已经不仅局限于生物(战)恐怖,还包括生物事故、生物灾难、新发传染病、动物疫病,对国家安全、社会稳定、人民健康、经济发展带来巨大威胁。2001年欧洲再度暴发的疯牛病、口蹄疫和2004年亚洲高致病禽流感震动了世界,造成严重经济损失。目前畜牧业已成为我国农村经济的重要组成部分,其产值占农业总收入比重已超过30%。但我国动物防疫形势不容乐观,动物疫病每年造成200亿元的直接损失和300亿元的间接损失,成为畜牧业发展的瓶颈。更为严重的是,已有的和新发的人畜共患病一旦传播给人造成流行,后果更不堪设想。
因此,加快构建符合中国实际的、与国际接轨的、满足生物安全要求的兽医生物安全实验室体系。强化生物安全管理能力,提高生物安全管理水平,增强对动物防疫工作,特别是对重大动物疫病防控的技术支撑能力,具有非常重要的意义。
三、建设生物安全实验室的相关措施 生物安全试验室的核心是安全
1.人身安全
(1)通过生物安全柜来实现
所谓生物安全柜,是指为了保障操作人员及其周围人员的安全而设立的防御装置。它是操作区域内的第一道防御设施,能隔离处理危险微生物时产生的污染气溶胶。它共有3个级别,1级、2级和3级。
最常用的是2级安全柜。
有正压污染区的安全柜不如没有正压污染区的安全柜安全。
3级安全柜级别最高,可以在其中进行具有最高危险性的操作。操作人员通过设于完全密闭的负压柜体上的长橡胶手套操作。
(2)尽量用全新风
3级生物安全实验室进行非动物试验的,可以用循环风系统,比例为30%~50%,但与化学溶媒、放射性物质有关的实验,则应用全新风。
2.环境安全
排风必须经过除菌灭菌处理
①2、3级生物安全实验室的排风口处必须设B类及以上的高效过滤器;
②4级生物安全实验室需在排风口处设两道B类及以上高效过滤器;
③人员退出时要经过淋浴、药浴或化学冲淋,各种废水要经过灭菌处理,3级实验室的废水要经化学灭菌,3级的要经高温灭菌才能排放;
④如有火灾,应允许烧光。但火灾应不致蔓延到污染区之外。
3.废弃物安全
特别是3、4级生物安全实验室的培养物、储存物、垃圾以及其他废弃物的处理必须以安全为目的,首先应就地消毒,不能就地消毒的,必须置于坚固、防漏和有盖的容器中,密封后运出实验室。
4.平面设计时应严格分区
(1)对建有2~4级生物安全实验室的建筑应划分污染区、半污染区和清洁区。
3、4级生物安全实验室应按以下原则划区:
①主实验室至内更衣室(含)为污染区;
②内更衣室之外至隔离走廊外侧的缓冲室(外缓冲室,含)为半污染区;
③外缓冲室之外的地区为清洁区。
(2)3级生物安全实验室应设一侧隔离的隔离走廊,4级生物安全实验室应设环形隔离走廊。
(3)条件允许时设污物走廊。
5. 建筑结构应特殊加强
3级实验室宜用单层结构,而4级则必须如此(不包括技术夹层和地下室)。3,4级实验室的主体应是现浇钢筋混凝土结构,隔断至少应达到上层现浇楼板。
6. 污染控制设计
污染控制设计动态隔离是核心,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,进行适度洁净处理。
(1)动态隔离
在实验室关门状态下,只要几Pa的负压,就可以保证室内污染物不向外泄漏!而在开门状态下,随着人的走动,容易引起气溶胶的交叉传播。因此,在开门状态下需有向内的气流以阻止污染物的传播。
为了防止室内气流扰动外流,要求:
室内气流应能顺利地由“清洁”空间向“污染“空间流动,所以要求采用上送下排和单侧排风的方式;必须保证在开门条件下气流从清洁区向污染区流动!所以要求污染区应设在最里端或最核心部位;送风口以下气流速度不能太大,以免在开门时把室内空气吹到室外去,因此,风口以下0.5cm处气流速度不应大于0.4m/s。这也就要求在生物安全柜操作面或其他有气溶胶存在的操作地点的上方附近不得设送风口;回风口要低于工作面,一般应不高于地面0.5cm,以保证回风气流不在工作面上流过。
(2)排风
排风机必须设备用;排风管道应采用负压管道,用不锈钢或塑料管材焊接而成;排风过滤器要能检漏;实验室排风与实验室送风、安全柜排风应有必要的联锁控制;能保证室内负压永远低于安全柜内负压;排风不应采用高速排放方案。
(3)排水和废弃物消毒
3,4级主实验室内不设洗手池(缓冲室内可设);主实验室内不得设地漏;半污染区和污染区不设排水管;收集废水的灭菌槽应设于地下;排水管应明装,便于检查维修。
废水的灭菌处理要求为:所有废水先就地集中收集至特种灭菌槽;3级实验室的废水经化学灭菌,4级实验室的废水经高温灭菌;灭菌后的污水排至室外管网进入污水池,再经生化处理合格后排入城市下水道;排水管上的放气口前必须安装高效过滤器。
(4)人流路线
生物安全实验室进入路线上一般不设淋浴室。退出路线上如工艺有要求则可设淋浴室。4级生物安全实验室退出路线上应设药浴和化学淋浴冲洗室。退出者必须在药浴前的内更衣室脱去实验室中的穿戴放入消毒器消毒,方可将其放入密封袋中带出或传出。
穿正压防护工作服者也要直接进入化学淋浴室冲洗,化学冲洗后再用水冲洗方可脱下穿戴放入密封袋中带出或传出。
7. 建立建立P3/P4生物安全实验室所需的设备的特殊要求
(1)二级、三级生物安全柜,须有外排系统,要求外排空气经过彻底有效过滤后排入大气,系统配备HEPA过滤器,保证工作区的最小污染。
(2)离心设备,要求应该带有防气溶胶的密封盖或在安全罩里操作。确保离心操作的高度安全。
(3)高压灭菌锅,最好有低水位报警装置,应为不锈钢材质,易于消毒及清洗。最重要的是当压力上升时有自动硅条封门,更加安全。
(4)超低温冰箱,最好能有内置的机械手实现把样本从自动开启的小门放到指定位置,或从指定位置取样本等操作,同时,样本的身份也被机械手所配的条码阅读器所识别,从而实现操作的可追踪性。并由计算机自动编码,识别位置及保存信息,实现全自动操作,最大限度地避免人为失误。
(5)冻干设备,要求所有接口密闭良好,全不锈钢无缝材质,易于消毒,经久耐用。
(6)其它常规设备如匀浆器、混匀器、搅拌器、超声破碎仪、组织研磨器和微量加样器等,都需要根据生物安全实验室的要求进行定期消毒清洗,因此除了性能稳定,防泄漏,易于消毒和清洗是主要的考查指标。 
8. 重视和加强实验室管理的软件建设实验室具备相当的硬件设施,同时也应加强实验室的运行机制、管理措施等软件建设。加强软件建设,一是要建立内部监督机制,成立相应得生物安全管理委员会,加强事故的预防、报告和处理,督促各项安全措施和制度的执行;二是要健全制度,强化岗位安全教育和培训,对安全措施要具体化、文字化;三是坚持规范操作,尽量避免人为意外事故或违规操作而造成感染事件发生;四是要统一认识,不断提高相关水平及知识更新。要切实加强实验室生物安全知识与操作的培训。
 
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